رویداد۲۴ در شرایطی که هنوز جهان با کمبود واکسن مواجه است و جنگ بر سر واکسن راه افتاده است دسترسی به واکسن ساخت داخل بسیار ارزشمند است، زیرا نوعی استقلال در مقابله با این بیماری را در کشور به وجود می‌آورد.
همچنین صدور مجوز اضطراری برای تزریق این واکسن در زمان پاندمی در جهان مسبوق به سابقه است. اما در همین مدت اندک صدور مجوز اضطراری حواشی بسیاری را به دنبال داشته است. از جمله این حواشی بازتاب سیاسی صدور این مجوز است. روز گذشته برخی رسانه‌های اصولگرا با تبلیغات فراوان صدور این مجوز را به نوعی به مسائل سیاسی گره زدند و با تیتر‌ها و مطالب خاص این ظن را بوجود آورده اند که به طور کلی این مجوز، مجوزی سیاسی است نه فنی و بهداشتی.
جزییات
دو روز قبل سعید نمکی از صدور مجوز مصرف اورژانسی واکسن کوو ایران برکت خبر داد و اظهار داشت: در واکسن‌های ایرانی کرونا، فاز یک و دو کارآزمایی بالینی انجام و فاز سوم شروع شد و ۱۴ هزار نفر داوطلب را در برکت و ۲۵ هزار نفر را در پاستور وارد مطالعه کردند؛ اکثر واکسن‌های جهان، مشارکت در فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن‌های وارداتی را به‌عنوان واکسیناسیون عمومی انجام دادند و ما نیز قرار شد فاز یک و دو کارآزمایی بالینی واکسن‌های ایرانی را پیش ببریم و اگر نتایج خوب بود و مشکلی نداشته باشند و بی‌عارضه بودن واکسن مشخص شود، ما نیز مجوز مصرف اضطراری و واکسیناسیون عمومی را با واکسن‌های ایرانی کرونا صادر کنیم.
وی افزود: این اتفاق افتاد و جلسه‌ای در سازمان غذا و دارو با حضور کمیته مربوطه برگزار و نتایج بررسی شد و هر دو واکسن پاستور و برکت واجد شرایط تشخیص داده شدند، اما واکسن پاستور باید مدارک خود را کامل کند و صدور مجوز واکسن کرونای پاستور به‌دلیل اینکه هنوز مدارکشان تکمیل نشده بود به اوایل هفته آینده موکول شد، اما مجوز استفاده اضطراری واکسن برکت به‌دلیل تکمیل بودن صادر شد.
قرار شد محموله اول واکسن کوو ایران برکت که پیش از این آماده شده بود تحویل معاونت بهداشتی وزارت بهداشت داده شود و از هفته آینده، این واکسن به مجموعه واکسن‌های کشور خواهد پیوست. واکسن پاستور نیز که یکی از بهترین واکسن‌های تولید مشترک ایران و کوباست از اوایل هفته آینده مجوز مصرف اورژانسی را خواهد گرفت و به مجموعه واکسیناسیون کشور اضافه خواهد شد.
نمکی خاطرنشان کرد: همه زیرساخت‌ها و پلت‌فرم‌های مختلف جهان در واکسن کرونا، در ایران موجود است؛ واکسن فخرا وارد فاز دوم بالینی شده است؛ واکسن رازی فاز یک را گذرانده و وارد فاز دوم شده و بسیار موفقیت‌آمیز بوده است؛ واکسن دانشگاه علوم پزشکی بقیهالله (عج) وارد فاز بالینی می‌شود. یک واکسن mRNA نیز در حال ساخته شدن است و در دو ماه آینده یکی از موفق‌ترین کشور‌های جهان در تولید واکسن خواهیم بود و در زمستان آماده صادرات واکسن کرونا نیز خواهیم بود.
بسیاری از واکسن‌های موجود مجوز سازمان بهداشت جهانی را ندارند
ابتدا به نظریات سید علیرضا ناجی ویروس شناس درباره عدم نیاز واکسن کوبرکت به مجوز سازمان بهداشت جهانی اشاره می‌کنیم. رئیس مرکز تحقیقات ویروس شناسی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی با تاکید بر اینکه برای آغاز واکسیناسیون گسترده با واکسن‌های ایرانی، مجوز سازمان غذا و دارو کفایت می‌کند، گفت: حتی در صورت داشتن مجوز مصرف اضطراری از سازمان جهانی بهداشت، باز هم کشور‌ها برای تزریق واکسن بر اساس قوانین خودشان تصمیم می‌گیرند.
دکتر سیدعلیرضا ناجی در گفتگو با ایسنا، درباره روند صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن‌ها و اینکه آیا نیاز به تاییدیه سازمان بهداشت جهانی برای تزریق واکسن در کشور داریم یا خیر؟ گفت: اینکه واکسن تاییدیه سازمان جهانی بهداشت را داشته باشد، یک اصل نیست.
واکسن مقوله‌ای است که هر کشور برای خود یک‌سری قوانین و مقررات مشخص دارد که اگر واکسن بر آن اساس پیش برود، می‌تواند مجوز مصرف بدهد. همانطور که سایر واکسن‌هایی خارجی هم که شاید جدیدا مجوز سازمان جهانی بهداشت را اخذ کردند، مجوز‌های کشور خودشان را داشتند و مصرف کردند و کشور‌های دیگر هم بر اساس آن مجوز‌ها و اطلاعاتی که از کشور سازنده گرفتند، واکسن را مورد مصرف قرار دادند.
به طور مثال واکسن‌هایی مثل فایزر و مدرنا و آسترازنیکا که در کشور خودشان مجوز صادر کردند، بعدا از سازمان جهانی بهداشت مجوز گرفتند و خیلی از کشور‌های اروپایی برای مصرف آن‌ها جداگانه واکسن‌های ذکر شده را در قوانین خود آوردند و سپس مصرف کردند. بنابراین؛ داشتن مجوز سازمان بهداشت جهانی حتما به معنای این نیست که کشوری بپذیرد آن واکسن را تزریق کند. مصرف واکسن‌های تولید کشور‌ها منوط به اخذ مجوز سازمان بهداشت جهانی نیست؛ البته وجهه واکسن با صدور مجوز اضطراری از سوی سازمان جهانی بهداشت بالاتر می‌رود.
از طرفی مگر همین واکسن آسترازنیکا که مجوز مصرف اضطراری از سازمان بهداشت جهانی را اخذ کرد مباحثی در مورد لخته شدن خون پس از تزریق آن عنوان نشد؟ درست است که مجوز مصرف اضطراری گرفت، ولی در طی مصرف هم در مواردی عوارضی داشت و طبیعتا کشور‌های مختلف برای تزریق آن قوانینی مجزا داشتند؛ مثل اینکه تزریق آن در گروه سنی مشخصی توصیه شد؛ بنابراین داشتن مجوز مصرف اضطراری از سازمان جهانی بهداشت به معنای آن نیست که سایر کشور‌ها آن واکسن را چشم بسته قبول کنند. الان همین واکسن اسپوتنیک که در بسیاری از کشور‌ها استفاده می‌شود هم مجوز مصرف اضطراری سازمان بهداشت جهانی را ندارد و کشور‌ها با قوانین و معیار‌های علمی خودشان می‌پذیرند که آن را تزریق کنند یا نکنند.
تا الان هر واکسنی که مصرف می‌شود از خود کشور تولید کننده و یا سازمان بهداشت جهانی مجوز مصرف اضطراری گرفته است و در ایران هم واکسن کووایران برکت مجوز مصرف اضطراری اخذ کرد و اگر کشور دیگری بخواهد از این واکسن استفاده کند، اطلاعات لازم را از تولید کننده کووایران برکت می‌گیرد و تحقیقات خود را انجام می‌دهد که مجوز مصرف در آن کشور را بدهد یا خیر.
هیچ کدام از مقالات از CBC یا WHO بر این موضوع صحه نمی‌گذارند که واکسن چندگانه از برند‌های مختلف تزریق شود. بر اساس اعلام معاون بهداشت وزارت بهداشت هم مشخص شد سیاست ما تزریق واکسن چندگانه نیست و تاخیر واکسیناسیون دُز دوم به زودی جبران خواهد شد.
مجوز مصرف اضطراری مختصات به خصوصی دارد
هادی یزدانی پزشک و کارشناس در این باره به آفتاب یزد گفت: «وقتی جهان در شرایط پاندمی است برای صدور مجوز‌ها یک حداقلی تعریف شده است و بر اساس این حداقل‌ها مجوز اضطراری مصرف واکسن‌ها صادر می‌شود. اما این با آن مجوز اضطراری‌ای که برای واکسن برکت صادر شده متفاوت است. برای مثال کارآزمایی بالینی مرحله سوم تا الان اصلا امکان تکمیل را نداشته است. نتایج اصلی تحقیقات می‌تواند حداقل در ماه شهریور و مهر درباره این واکسن مشخص می‌شود.
یعنی اگر قرار باشد حداقل‌های تعریف شده سازمان بهداشت جهانی رعایت شود در شهریور و مهر اطلاعات به صورت کامل به دست می‌آید. الان ما در خرداد هستیم و اطلاعاتی در باره کارآزمایی بالینی مرحله سوم وجود ندارد و هیچ نتیجه گیری و داده‌ای درباره تاثیر واکسن منتشر نشده است. یک مسئله اشتباهی که وجود دارد آن است که گفته می‌شود فلان واکسن در مراحل تحقیقاتی هیچ عوارضی نداشت.
اما عوارض نداشتن یک بحث است؛ میزان تاثیر گذاری آن هم باید مورد بررسی قرار گیرد و باید میزان تاثیرات بر اساس عدد و رقم و آمار منتشر شود. به نظر من کلمه مجوز اضطراری وام گرفته شده است و بر اساس تفسیر مطلوب خودشان از کلمه مجوز اضطراری استفاده کرده اند. مجوز مصرف اضطراری یک مختصات و حداقل‌های مخصوص خودش را دارد و مجوز واکسن برکت، مجور مصرف اضطراری نیست.»
بحث اصلی شفافیت است
وی در ادامه درباره نگاه سیاسی به مسئله واکسن گفت: «از ابتدای ماجرا تلاش بر این بود که روند واکسن کرونا روندی سیاسی نشود یعنی در این روند شائبه‌ای وجود نداشته باشد. در این انتخابات عملا دولت کاندیدایی ندارد و تمام کاندیدا‌هایی که حضور دارند هیچ کدام منتسب به دولت نیستند که ما بخواهیم بگوییم دولت تمایل به بهره برداری سیاسی از مقوله واکسن دارد.
تا به امروز یکی از مشکلات بزرگ ما همین شبه علم و حرف‌های غیر علمی و موضع گیری‌های گروه‌های ذی نفع در بحث‌هایی مانند طب سنتی بود الان اگر بخواهد که یک مشکل دیگر مثل مشکل جنجال‌های سیاسی و کنش‌های ورای مسئله علمی پیش بیاید قطعا پروژه واکسیناسیون عمومی را با مشکل مواجه خواهد کرد.
البته تا به اینجا هم این پروژه خیلی امیدوار کننده نیست، ولی این نوع از جنجال‌ها پروژه واکسیناسیون را با شکست کامل مواجه می‌کند. بخش اعظمی از کنترل پاندمی در ایران به واکسیناسیون عمومی ارتباط دارد. اینکه فرآیند غیر شفاف باشد شائبه‌هایی را ایجاد می‌کند که قطعا آسیب زا هستند. بحث اصلی شفافیت است که اگر بنا بر وجود شفافیت است اطلاعات باید قابل دسترسی و قابل بررسی توسط کارشناسان باشند.»
واکسن‌های داخلی مورد اطمینان هستند
در آخر بابک قرائی مقدم پزشک و کارشناس در این باره به آفتاب یزد گفت: «من اصلا متوجه نمی‌شوم کسانی که به واکسن نگاه سیاسی دارند دقیقا چه منظوری را مدنظر دارند؟ اگر منظور عده‌ای انتخابات آتی است که این انتخابات دو سه روز دیگر برگزار می‌شود و تازه تنها مجوز یک واکسن داده شده است.
اما در رابطه با این دو واکسن این‌ها در مرحله سه بالینی قرار دارند بنابراین در شرایط اضطراری فعلی که در همه دنیا وجود دارد ما شاهد این هستیم که بسیاری از واکسن‌ها در این شرایط شروع به تزریق عمومی میکنند. یعنی بعد از انجام فاز یک و فاز دو بالینی و شروع فاز سوم این مجوز هاص مصرف اضطراری صادر می‌شود. خوشبختانه این واکسن عوارض خاصی برای افراد نداشته است.
همچنین مکانیسم ساخت اینگونه واکسن‌ها بر اساس روش قدیمی برای تولید واکسن یعنی استفاده از ویروس ضعیف شده، است. این یک روش بسیار قدیمی است و صد‌ها سال برای تولید واکسن‌های مختلف از این روش استفاده شده است. خود کشور ما حدود ۱۰۰ سال است که سابقه تولید واکسن دارد و نتایج کارآزمایی‌ها نشان می‌دهد که این واکسن‌ها هم واکسن‌های ایمنی بودند و هم اثر بخشی خوبی دارند؛ بنابراین بنده اصلا این دیدگاه را تایید نمی‌کنند و کاملا به هموطنان توصیه می‌شود اگر امکانش فراهم شد حتما از این دو واکسن تولید داخل استفاده کنند. من شخصا این واکسن‌ها را به واکسن‌هایی مثل آسترازنکا و سینوفارم ترجیح می‌دهم. آن چیزی مهم است این است که مردم نسبت به این واکسن‌ها اقبال نشان دهند و دولت روند واکسیناسیون را تسریع کند.»
ما برای مناظره علمی آماده هستیم
مینو محرز عضو ستاد ملی مقابله با کرونا و متخصص بیماری‌های عفونی در این باره به آفتاب یزد گفت: «یک عده‌ای ضد واکسن هستند، یک عده‌ای تمایل دارند واکسن را از خارج وارد کشور کنند و ... تمام این گروه‌ها یک مقداری ذهن مردم را دائم دچار تردید میکنند. ولی هرکسی که چنین ادعا‌هایی درباره این واکسن دارد من او را دعوت می‌کند به یک مناظره علمی که تمام مدارک را به او نشان دهیم.
بعضی‌ها ممکن است با این نوع اظهار نظرات برای جان مردم ارزش قائل نباشند، اما ما برای جان مردم ارزش قائل هستیم. به این دلیل مجوز اضطراری این واکسن صادر شده است، زیرا الان کشور به واکسن نیاز دارد و ما از روند واکسیناسیون عقب هستیم. چند ماه دیگر مدارس و دانشگاه‌ها باید باز شوند و مردم باید واکسینه شده باشند.
با استفاده از واکسیناسیون باید بتوانیم هرچه زودتر به شرایط عادی زندگی برگردیم و کسانی که ادعا‌های بی اساس را مطرح میکنند نمی‌خواهند مردم به حالت عادی زندگی بر گردند وگرنه تنها راه این است که ما با واکسن‌های داخلی و به کمک واکسن‌های خارجی مردم را واکسینه کنیم. الان کمبود واکسن در همه جای دنیا است و زمانی که ما خودمان می‌توانیم در ایران واکسن‌های مختلف تولید کنیم و از نظر علمی بررسی شده است که این واکسن‌ها موثر و مصون هستند باید مردم بتوانند از آن استفاده کنند.
از نظر علمی این نوع از ادعا‌ها غلط است و تمام اطلاعات موجود و قابل ارائه در مناظره تلویزیونی است. افراد و رسانه‌هایی که این ادعا‌ها را مطرح میکنند جرات داشته باشند که این مناظرات را برای مردم پوشش دهند ما برای مناظره علمی حاضر هستیم. بعد از اتمام مرحله سوم مطالعات واکسن در مهرماه مجوز کامل این واکسن صادر می‌شود.
الان مرحله سوم شروع شده است و تا مهر نتیجه نوبت سوم منتشر می‌شود، اما مجوز مصرف اضطراری زمانی صادر می‌شود که پروژه در شروع فاز سوم باشد، ولی فاز دو که اثرگذاری و فاز یک که ایمنی واکسن است مشخص شده باشد. بعضی ها، چون خیلی اطلاعات موثقی ندارد تنها برای خراب کردن ذهن مردم نظریات بی اساسی را مطرح میکنند.
از نظر علمی من می‌گویم برای این واکسن زمان صدور مجوز رسیده بود و کاملا هم در وزارت بهداشت بررسی شد و بعد مجوز برای آن صادر شد. ما موافق هستیم که این واکسن الان در شرایط اضطراری
باید مورد بررسی قرار می‌گرفت تا مجوز بگیرد دیگر بقیه همه حرف‌ها غیر علمی و غیر منطقی است. ممکن است یک روتین واحد برای خیلی از واکسن‌ها وجود داشته باشد، اما برای کووید فرق می‌کند. شرایط اضطراری است و در همه جای دنیا هم این مسئله اتفاق افتاده است.»
منبع: آفتاب یزد