سخنگوی سازمان غذا و دارو:
واکسن ایرانی کرونا از نوع ویروس غیر فعال است/ تست انسانی یک واکسن دیگر هم شروع می‌شود
سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت: واکسن ایرانی کرونا که مراحل تولید را می‌گذارند و امروز وارد فاز اول مطالعه انسانی شد از نوع ویروس غیرفعال است و ترکیبات آلومینیم هم همراه دارد.
رویداد۲۴ کیانوش جهانپور روز سه شنبه در گفتگو با خبرنگاران حوزه سلامت در فضای مجازی افزود: واکسن کرونای ایرانی هنوز تولید نهایی نشده است. مراحل کارآزمایی بالینی را طی می‌کند و امروز (سه شنبه نهم دی ۹۹) فاز اول مطالعه انسانی آن آغاز شد. این به معنای رونمایی از واکسن کرونا نیست بلکه شروع فاز اول مطالعه انسانی است. این واکسن از نوع ویروس غیرفعال شده کرونا یا Inactivated coronavirus که ترکیبات آلومینیوم هم همراه دارد.
وی ادامه داد: تولید نهایی این واکسن به تایید سازمان بهداشت جهانی نیازی ندارد. هر وقت قرار شد تولید برای صادرات داشته باشیم می‌توانیم برای اخذ مجوز‌های بین المللی هم اقدام کنیم.
سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت: کارآزمایی‌های بالینی واکسن با مجوز کمیته اخلاق انجام می‌شود. علاوه بر واکسن کرونا که امروز وارد فاز مطالعه انسانی شد، پروژه‌های دیگری نیز برای تولید واکسن وجود دارد. برای بقیه واکسن‌های کرونا هم وزیر بهداشت حتما روز اول کارآزمایی بالینی برای سرکشی و روحیه دادن به تیم تحقیق خواهد رفت. این اولین مراسم شروع فاز مطالعات انسانی بود، اما آخرین آن نخواهد بود.
وی ادامه داد: اولین داوطلب تزریق واکسن کرونا ایرانی خانم طیبه مخبر بود. تست انسانی حداقل یک واکسن دیگر هم به زودی با مجوز کمیته اخلاق شروع می‌شود. هر وقت این واکسن تایید نهایی شود ظرفیت تولید انبوه آماده است. مهم تایید کارآزمایی بالینی است و اگر تایید نهایی انجام شود در سال ۱۴۰۰ قابلیت تولید حداقل ۸۰ تا ۱۰۰ میلیون دوز واکسن را تا آخر سال داریم، ولی قبل از آن باید همه مراحل کارآزمایی بالینی تایید شده باشد.
بیشتر بخوانید: تزریق واکسن ایرانی کرونا/ نمکی: عوارض احتمالی واکسن را ما و خانواده‌هایمان خریداریم
جهانپور گفت: فعلا مرحله اول مطالعات انسانی شروع شده و تا ۴۵ روز آینده هم احتمالا ادامه دارد. بعد از آن نوبت فاز دوم مطالعه انسانی است و بعد از آن فاز سوم مطالعه انسانی انجام می‌شود. تا میانه فاز سوم کارآزمایی بالینی انسانی حتی مجوز تولید اضطراری را هم در بهترین شرایط کسی نمی‌تواند صادر کند بنابراین فعلا نمی‌توان گفت واکسن کرونا تولید و تایید شده است.
وی در پاسخ به این پرسش که بعد از تولید واکسن کرونا این واکسن برای تولید و استفاده نیازمند مجوز سازمان بهداشت جهانی هست یا نه گفت: ممکن است مستندات برای سازمان بهداشت جهانی ارسال شود، اما برای استفاده در کشور نیازی به مجوز WHO نیست و همه چیز با مجوز سازمان غذا و داروی ایران انجام می‌شود. هر وقت قرار شد تولید برای صادرات داشته باشیم تولید کننده می‌تواند برای مجوز‌های بین المللی از سازمان بهداشت جهانی هم اقدامات بیشتری را انجام دهد.
جهانپور درباره واردات واکسن کرونا از خارج نیز گفت: تا این لحظه هیچ واکسن خارجی مجوز ورود از سازمان غذا و داروی ایران ندارد و هر واکسنی که بخواهد وارد شود قبلا باید مجوز سازمان غذا و دارو رو دریافت کند.
وی ادامه داد: تولید نهایی این واکسن به تایید سازمان بهداشت جهانی نیازی ندارد. هر وقت قرار شد تولید برای صادرات داشته باشیم می‌توانیم برای اخذ مجوز‌های بین المللی هم اقدام کنیم.
سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت: کارآزمایی‌های بالینی واکسن با مجوز کمیته اخلاق انجام می‌شود. علاوه بر واکسن کرونا که امروز وارد فاز مطالعه انسانی شد، پروژه‌های دیگری نیز برای تولید واکسن وجود دارد. برای بقیه واکسن‌های کرونا هم وزیر بهداشت حتما روز اول کارآزمایی بالینی برای سرکشی و روحیه دادن به تیم تحقیق خواهد رفت. این اولین مراسم شروع فاز مطالعات انسانی بود، اما آخرین آن نخواهد بود.
وی ادامه داد: اولین داوطلب تزریق واکسن کرونا ایرانی خانم طیبه مخبر بود. تست انسانی حداقل یک واکسن دیگر هم به زودی با مجوز کمیته اخلاق شروع می‌شود. هر وقت این واکسن تایید نهایی شود ظرفیت تولید انبوه آماده است. مهم تایید کارآزمایی بالینی است و اگر تایید نهایی انجام شود در سال ۱۴۰۰ قابلیت تولید حداقل ۸۰ تا ۱۰۰ میلیون دوز واکسن را تا آخر سال داریم، ولی قبل از آن باید همه مراحل کارآزمایی بالینی تایید شده باشد.
بیشتر بخوانید: تزریق واکسن ایرانی کرونا/ نمکی: عوارض احتمالی واکسن را ما و خانواده‌هایمان خریداریم
جهانپور گفت: فعلا مرحله اول مطالعات انسانی شروع شده و تا ۴۵ روز آینده هم احتمالا ادامه دارد. بعد از آن نوبت فاز دوم مطالعه انسانی است و بعد از آن فاز سوم مطالعه انسانی انجام می‌شود. تا میانه فاز سوم کارآزمایی بالینی انسانی حتی مجوز تولید اضطراری را هم در بهترین شرایط کسی نمی‌تواند صادر کند بنابراین فعلا نمی‌توان گفت واکسن کرونا تولید و تایید شده است.
وی در پاسخ به این پرسش که بعد از تولید واکسن کرونا این واکسن برای تولید و استفاده نیازمند مجوز سازمان بهداشت جهانی هست یا نه گفت: ممکن است مستندات برای سازمان بهداشت جهانی ارسال شود، اما برای استفاده در کشور نیازی به مجوز WHO نیست و همه چیز با مجوز سازمان غذا و داروی ایران انجام می‌شود. هر وقت قرار شد تولید برای صادرات داشته باشیم تولید کننده می‌تواند برای مجوز‌های بین المللی از سازمان بهداشت جهانی هم اقدامات بیشتری را انجام دهد.
جهانپور درباره واردات واکسن کرونا از خارج نیز گفت: تا این لحظه هیچ واکسن خارجی مجوز ورود از سازمان غذا و داروی ایران ندارد و هر واکسنی که بخواهد وارد شود قبلا باید مجوز سازمان غذا و دارو رو دریافت کند.
منبع: ایرنا
خبر های مرتبط
