واکنش سازمان غذا و دارو به ترخیص ۱۳ تن رمدسیویر فاسد

رویداد۲۴  اختلاف سازمان غذا و دارو و گمرک بر سر محموله‌های رمدسیویر و سرم‌های وارداتی در دوهفته اخیر جنجال زیادی برانگیخت و چنان بالا گرفت که سازمان غذا و دارو نهایتا به سازمان بازرسی کشور از گمرک شکایت کرد.

روز هفتم شهریورماه، محمدرضا شانه‌ساز رییس سازمان غذا و دارو در نامه‌ای به سازمان بازرسی کل کشور، گمرک را به صدور غیرقانونی مجوز ورود داروی غیرمجاز رمدسیویر هندی و سرم غیرمجاز از کشور ترکیه متهم کرد.

شانه‌ساز در این نامه به این مساله معترض شده بود که چرا با وجود آن‌که گمرک اجازه ندارد مجوز ورود داروی غیرمجاز وزارت بهداشت را صادر کند، اما معاون فنی گمرک در رسانه‌های عمومی بر ترخیص شدن این دارو‌ها اصرار می‌کند و ترخیص کردن این دارو‌های فاقد مجوز سلامت شهروندان را به خطر خواهد انداخت. نامه‌ای که پاسخ کمرگ به شانه‌ساز را در پی داشت.

مهرداد جمال ارونقی، معاون فنی گمرک در این جوابیه، اما اشاره کرده است که اداره بازرسی فنی دارو در تاریخ ۴ مرداد ۱۴۰۰ و در نامه‌ای به معاونت برنامه‌ریزی اداره کل دارو اعلام کرده بود که محموله رمدسیویر شرکت هندی مورد تایید این اداره نیست و ریکال‌های متعددی در سال‌های گذشته به مواردی همچون وجود رسوب، ذرات خارجی و حشره در ویال‌های تزریقی و تغییر رنگ و شکل این دارو اشاره دارد، اما در کمال تعجب سازمان غذا و دارو دو روز پس از این تاریخ و در ششم مرداد ۱۴۰۰ اجازه ترخیص محموله ۲۰۰ هزار بسته‌ای این دارو را صادر کرده و اجازه پخش این دارو در بازار را نیز داده است.

مساله سرم نیز از این قرار بود که تعطیلی یک کارخانه سرم‌سازی باعث کمیاب شدن این داروی حیاتی و ابتدایی شد که شگفتی و اعتراض بسیاری از شهروندان را به همراه داشت. به گفته گمرک، درحالی که ۲۰ مرداد سازمان غذا و دارو از یک شرکت واردکننده دارو خواسته بود ۶۰۰ هزار عدد سرم تزریقی را به صورت فوری وارد کشور کند، ۵ روز بعد دستور به ممنوعیت ترخیص همان برند سرم ازسوی شرکت دیگری را صادر کرده است.

این در حالی است که به گفته معاون فنی گمرک در تاریخ یکم شهریور، سازمان غذا و دارو دوباره دستور ترخیص همان سرم‌های دپوشده در گمرک را صادر کرده است. نهایتا، اما با وجود این مساله و همان‌طور که اشاره شد، شانه ساز در طی نامه مذکور به سازمان بازرسی، بابت ورود غیرمجاز این سرم‌ها از گمرک شکایت کرد.

حالا سوال این است که چرا سازمان غذا و دارو دستور ترخیص ۱۳ تن رمدسیور مذکور را پیش از این صادر کرده بود و با وجود ممنوعیت قبلی ترخیص سرم وارداتی از یک شرکت، دوباره اجازه ترخیص آن از سوی سازمان غذا و دارو داده شده است.

ریکالِ دارو‌های ترخیصی از گمرک

کیانوش جهانپور، سخنگوی سازمان غذا و دارو درباره ماجرای ترخیص ۱۳ تن رمدسیویر‌های فاسد از گمرک گفت: این مطلب درست نیست، مطالب عنوان شده ناشی از این است که دوستان از ریکال دارو و شرایط و فرایند آن اطلاعی ندارند و طبیعی است که اطلاعی هم نداشته باشند. اگر اجازه بدهند هر دستگاهی کار ویژه و کار تخصصی خودش را انجام دهد، مشکلی در این زمینه نخواهد بود و روح و روان مردم و افکار عمومی هم از این رفت و برگشت‌های بی‌حاصل آزرده نخواهد شد.

او ادامه داد: یک فرآورده دارویی از یک برند ممکن است سال‌ها در بازار مصرف شود. یا وارد کشور شود و هر زمان هم ممکن است بنا بر هر شبهه‌ای ریکال و جمع‌آوری شود. در این پروسه، یک یا چند بچ و سری ساخت مشخص ریکال می‌شوند. بعد از ریکال و جمع‌آوری یا توقیف محموله، بررسی‌ها انجام می‌شود و چه بسا مجددا همان سری‌ساخت با احراز عدم مشکل و رفع شبهه در مورد سلامت و ایمنی کالا یا GMP خطوط تولیدی و… مجددا وارد بازار شود و مجوز مصرف آن صادر شود.

ریکال یک فرایند مشخص و کاملا تخصصی است

جهانپور در ادامه گفت: ریکال یک فرایند مشخص کاملا تخصصی در حوزه ماموریت سازمان غذا و داروست. نه ریکال و نه تایید و مجوز احتمالی بعد از آن، به معنای تصمیمات ضد و نقیض نیست، بلکه دقیقا اقدامی استاندارد در راستای احراز سلامت و ایمنی یک فرآورده دارویی است و این روند نشانه دقت و جدیت سازمان غذا و دارو و هر رگولاتور دارویی در صدور مجوز ورود یا مصرف دارو است.

او در ادامه گفت: شبهه عموما در یک سری ساخت یا چند سری ساخت از یک دارو است. این دارو ریکال، جمع‌آوری و مجددا بررسی می‌شود، در صورت بلااشکال بودن مجددا مجوز صادر می‌شود. تقریبا هر هفته یک مورد ریکال و مواردی از این دست در کشور هست و این لزوما به معنای مشکل‌دار بودن همه فرآورده‌ها یا همه بچ‌های تولیدی آن فرآورده یا شرکت خاصی نیست.

تنظیم‌کننده بازار دارو، سازمان غذا و داروست

سخنگوی سازمان غذا و دارو در واکنش به مساله دیگر مطرح‌شده مبنی بر عدم صدور مجوز ترخیص محموله سرم وارداتی از سوی یک شرکت و درخواست سفارش واردات همان برند سرم به شرکتی دیگر در بازه زمانی تقریبا همزمان، گفت: برای هر دارو به همه شرکت‌های واردکننده مجوز ورود داده نمی‌شود و مجوز عام واردات نیست. مجوز فوریتی به یک شرکت و برای تنظیم بازار داده شده و این به معنای مجوز ورود آن دارو از سوی بقیه شرکت‌ها نیست.

جهانپور گفت: محموله دارویی که فرایند سفارش و صدور مجوز واردات را دریافت نکرده و اساسا ثبت سفارش نشده و مجوزی برای ورود یا ورود فوریتی آن توسط از سازمان غذا و دارو داده نشده است، قاعدتا قابل ترخیص نیست و مجوز ترخیص آن داده نخواهد شد.

او افزود: تنظیم‌کننده بازار دارو، سازمان غذا و داروست. هر محموله جهت ورود باید در تمام مراحل مجوز این سازمان را داشته باشد. مجوز ورود یک محموله برای یک شرکت برای سایرین مجوز تلقی نخواهد شد و تشخیص موضوع با سازمان غذا و داروست.

این مسئوا اظهار کرد: شرح وظایف و مسئولیت سازمان‌ها در قانون مشخص شده است و اگر در این زمینه دقت شود، مشکلی نخواهد بود. هر اقدامی باید در چارچوب مقررات و آیین نامه‌های موجود باشد و در مراعات قانون استثنا و بهانه‌ای وجود ندارد.